Лице одговорно за регулаторни прашања

Галафарм, Скопје производител на фармацевтски производи, има потреба од 1 лице на работна позиција


Раководител на сектор Регулаторни Активности.


Опис на работни задачи:


-Изработува Процедури и СОП-ви за сите активности кои се одвиваат во Секторот Регулаторни активности, фармаковигиланца


-Планира временска рамка за поднесување на документација за регистрација и обнова на регистрација на лековите, медицинските средства, додатоци на исхрана и медицинска козметика.


-Комуницира со Овластените лица во Институциите во РМ и за проблематиките поврзани со регистрација на лекови,традиционални хербални лекови, хербални лекови, медицински средства, додатоци на исхрана и медицинска козметика.


-Комуницира со секторите од компанијата во врска со дополнување на документацијата за регистрација


-Ја креира документацијата и по потреба ја преведува потребна за регистрација во РСМ и странство, за деловите во Модул 1 од регистрациското досие за производ во CTD формат.


-Ги составува и средува документите од Модул 4 и Модул 5 од регистрациското досие за производ во CTD формат како и предклиничкиот и клиничкиот дел од Модул 2.


-Припрема документација и поднесува барање за варијација во Регистрациско досие за лек.


-Припрема Упатства за пациент и Збирен извештај за особините на лекот, изработува барање до Институт за предклиничка и клиничка фармакологија со токсикологија, за проценка на Упатства за пациент и Збирен извештај за особините на лекот и организира превод на истите на потребните јазици во зависност од државата каде што треба да се поднесе документацијата за регистрација.


-Учествува во проверката и дополнувањето на Договорите за квалитет со партнерите.


-Oрганизира пријавување на прва серија по регистрација на производ, припрема документација и поднесува барање - Регистрациско досие за лек.


-Одговорен е за прием на сите поплаки и рекламации кои се однесуваат на производите на компанијата.


-Согласно регулативата врши пријава на несакани реакции на лек во РМ во Агенцијата за лекови и медицински средства и Националниот центар за фармаковигиланца.


-Учествува во активностите за повлекување на серија лек од промет.


-Поднесува и по потреба пишува Периодичен извештај за безбедноста на лекот/ медицинското помагало (PSUR) во РМ и во земјите каде за лековите или медицинските помагала компанијата, е носител на Одобрение за ставање во промет.


-На барање на регулаторно тело иницира изработка на документација за биорасположивост и биоеквиваленција на лек, производ на компанијата.


-Ја следи Европската регулатива, националната регулатива и регулативите на земјите во кои се регистрираат производите на компанијата.


**Потребни квалификации**-Диплома по фармацевтски науки


- Пожелно е искуство во сектор Регулаторни активности во фармацевтска индустрија


-Задолжително познавање на англиски јазик


-Внимание на детали и одлични вештини за решавање проблеми и носење одлуки.


-Изразени лидерски и организациски вештини, со способност за управување со повеќе приоритети.




Испратете го Вашето CV на info@galafarm.com.mk и наведете за која работна позиција аплицирате