Лице одговорно за регулаторни прашања

Галафарм, Скопје производител на фармацевтски производи, има потреба од 1 лице на работна позиција Раководител на сектор Регулаторни Активности. Опис на работни задачи: -Изработува Процедури и СОП-ви за сите активности кои се одвиваат во Секторот Регулаторни активности, фармаковигиланца -Планира временска рамка за поднесување на документација за регистрација и обнова на регистрација на лековите, медицинските средства, додатоци на исхрана и медицинска козметика. -Комуницира со Овластените лица во Институциите во РМ и за проблематиките поврзани со регистрација на лекови,традиционални хербални лекови, хербални лекови, медицински средства, додатоци на исхрана и медицинска козметика. -Комуницира со секторите од компанијата во врска со дополнување на документацијата за регистрација -Ја креира документацијата и по потреба ја преведува потребна за регистрација во РСМ и странство, за деловите во Модул 1 од регистрациското досие за производ во CTD формат. -Ги составува и средува документите од Модул 4 и Модул 5 од регистрациското досие за производ во CTD формат како и предклиничкиот и клиничкиот дел од Модул 2. -Припрема документација и поднесува барање за варијација во Регистрациско досие за лек. -Припрема Упатства за пациент и Збирен извештај за особините на лекот, изработува барање до Институт за предклиничка и клиничка фармакологија со токсикологија, за проценка на Упатства за пациент и Збирен извештај за особините на лекот и организира превод на истите на потребните јазици во зависност од државата каде што треба да се поднесе документацијата за регистрација. -Учествува во проверката и дополнувањето на Договорите за квалитет со партнерите. -Oрганизира пријавување на прва серија по регистрација на производ, припрема документација и поднесува барање - Регистрациско досие за лек. -Одговорен е за прием на сите поплаки и рекламации кои се однесуваат на производите на компанијата. -Согласно регулативата врши пријава на несакани реакции на лек во РМ во Агенцијата за лекови и медицински средства и Националниот центар за фармаковигиланца. -Учествува во активностите за повлекување на серија лек од промет. -Поднесува и по потреба пишува Периодичен извештај за безбедноста на лекот/ медицинското помагало (PSUR) во РМ и во земјите каде за лековите или медицинските помагала компанијата, е носител на Одобрение за ставање во промет. -На барање на регулаторно тело иницира изработка на документација за биорасположивост и биоеквиваленција на лек, производ на компанијата. -Ја следи Европската регулатива, националната регулатива и регулативите на земјите во кои се регистрираат производите на компанијата. **Потребни квалификации**-Диплома по фармацевтски науки - Пожелно е искуство во сектор Регулаторни активности во фармацевтска индустрија -Задолжително познавање на англиски јазик -Внимание на детали и одлични вештини за решавање проблеми и носење одлуки. -Изразени лидерски и организациски вештини, со способност за управување со повеќе приоритети. Испратете го Вашето CV на info@galafarm.com.mk и наведете за која работна позиција аплицирате Burimi: https://mk.linkedin.com/jobs/view/%D0%BB%D0%B8%D1%86%D0%B5-%D0%BE%D0%B4%D0%B3%D0%BE%D0%B2%D0%BE%D1%80%D0%BD%D0%BE-%D0%B7%D0%B0-%D1%80%D0%B5%D0%B3%D1%83%D0%BB%D0%B0%D1%82%D0%BE%D1%80%D0%BD%D0%B8-%D0%BF%D1%80%D0%B0%D1%88%D0%B0%D1%9A%D0%B0-at-galafarm-ltd-4374241691

Niveli: mid level